浙江省瑞安市林敏机械制造厂 时间:2016年11月18日
我们林敏机械对照GMP规范和固体制剂相应工艺要求，对高速湿法制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。
一、高速湿法制粒机应具备的功能要求
1)搅拌桨对物料干混，加粘合剂后湿混。能根据物料和粘合剂的特性使搅拌桨的旋转速度确保运动产生涡流，物料充分混合。同时，制粒刀处交汇区域对翻腾的物料团充分打碎成颗粒。
2)搅拌桨与制粒刀的旋转速度能使物料产生三维运动，颗粒产生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均匀、细致，最后形定稳定球状颗粒。混合的时间、搅拌桨与制粒刀的速度、干燥后制粒质量和均匀性等满足固体制剂生产工艺要求。
3)混合制粒过程应在封闭状态下，混合制粒全过程（含加料、混合、切割制粒和卸料等）均应在10万级或30万级洁净度下工作，并保证无异物落下。
4)湿法制粒机能与沸腾干燥或提升加料或真空上料机设备联线配套。
二、高速湿法制粒机总体结构和制造要求
1)与物料直接接触部分采用奥氏体不锈钢，而采用非金属时应无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。
2)制粒筒体为上部圆锥的筒体，筒体底部应整板旋压而成，筒体底部应设有冷却夹套，确保筒体搅拌时不发热。筒体各处表面过渡处应圆弧过渡，易清洁，无清洗的死区。同时， 制粒筒体均采用氩弧焊焊接而成，内外部均需抛光处理，特别其内部表面抛光表面粗糙度 Ra≤0.8μm，确保物料不会粘于壁面。
3)制粒筒体的进料口采用快开式结构，其法兰与桶体焊接应确保无死区，筒盖拆卸开启方便，进料口与筒盖密封垫应卫生级硅橡胶，密封垫调换方便，目进料口与筒盖结构应有相应气密性。另外，制粒筒体的出料口采用电控排料阀，阀板密封垫应卫生级硅橡胶，排料整个通道表面光滑，易清洁，无清洗的死角。
4)搅拌桨采用下旋式搅拌，其焊接采用氩弧焊，并均需抛光处理，搅拌叶轮与轴套连接处在强度应增加，以克服瞬间扭矩。另外，锅底与搅拌桨底距离要小（≤1mm），以解决锅底积料间题。同时，切碎刀采用侧置式，刀片调换方便，整个切碎刀组件无清洗死区。其中，搅拌驱动轴与筒体密封最好用气密封，能气封水冲转换。而搅拌驱动轴与筒体的密封以及制粒刀轴与筒体的密封应相应可靠密封，以防止粉层进入，避免交叉污染。
5)气、水管路用奥氏体不锈钢抛光管，采用氩弧焊或快开式连接。安装必要时，气、水管路应设终端过滤器。同时，内部清洗方便，气、水管可接在轴处分流环上，当水气转换后，水压能喷射到筒体的各个位置，确保无清洗的盲区，且排水口应设在最低位。
6)凡外露的零件表面不能使用润滑剂，传动内部需润滑的润滑点不能对外露结构构成任何污染。
7)要有湿法制粒机过载保护装置。此外，压缩空气管路应设置减压或安全装置。
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